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血液相容性

血液相容性試驗是評估醫療器械與血液接觸時安全性和可靠性的重要實驗方法。通過模擬人體血液循環，觀察和評估醫療器械對血液成分的影響及可能引發的血栓形成、溶血反應等風險。該試驗在保障人體健康和安全的同時，為醫療器械的設計、改進和質量控制提供了科學依據，促進醫療器械的研發和注冊。

血液相容性的目的和意義：

目的：

血液相容性試驗的目的是評估醫療器械與血液接觸時的相容性和安全性。該試驗旨在模擬醫療器械在人體內的實際使用情況，觀察和評估醫療器械對血液成分的影響以及可能引起的血栓形成、溶血反應等風險。通過這種評估，可以判斷醫療器械是否適合與血液接觸，以及是否需要進一步改進設計或調整材料，以確保其不會對血液成分產生過度的反應，避免血栓形成、溶血等不良反應的發生。

意義：

血液相容性試驗不僅在保障人體健康和安全方面具有重要意義，還為醫療器械的設計、改進和質量控制提供了科學依據。首先，通過該試驗可以預測醫療器械在臨床應用過程中可能對血液成分產生的影響，從而為產品的設計和改進提供依據。其次，試驗結果可以評估產品在人體內的安全性和可靠性，降低不良反應的發生風險。此外，血液相容性試驗的結果還可以為臨床試驗提供參考，為產品的研發和注冊提供有力支持。同時，該試驗也為其他安全性評估提供了有力的支持，如交叉配血試驗等。

體外血栓形成：

使用健康普通級新西蘭兔，根據試驗用血量進行心臟采血。采血后即向陰性對照管加入血液，每管加入1.8mL，再加入0.2mL3.2%檸檬酸鈉溶液，混勻備用。剩余的血液按25:1的比例加入3.2%檸檬酸鈉溶液進行部分抗凝，混勻后向供試品管、參照品管和空白對照管交叉加入2ml部分抗凝血液，使材料全部被血液浸沒，室溫靜止5～20min，期間觀察供試品管、參照品管和空白對照管中血液的變化，待供試品管、參照品管或空白對照管內形成部分血栓時，即向供試品管、參照品管和空白對照管交叉加入0.1%肝素鈉溶液200μL，混勻。室溫靜止10～15min后，將供試品管、參照品管、空白對照管和陰性對照管中的血液取出，置于冷凍離心機中，在4℃，2000g離心力條件下離心5min，取各管血漿用全自動凝血分析儀測定Fib含量。（注：Fib含量越低，說明血栓形成的量越多。）離心取血漿后，觀察各管血栓形成的情況。

凝血酶原時間：

1、新鮮抗凝兔血制備：使用健康普通級新西蘭兔，根據試驗用血量進行心臟采血，按9:1的比例加入3.2%枸櫞酸鈉溶液進行抗凝，混勻，制備成新鮮抗凝兔血。

2、 向供試品管、參照品管和空白對照管中分別加入2.0mL新鮮抗凝兔血，使材料全部被血液浸沒，混勻后放入臺式恒溫搖床中，在（37±1）℃條件下，60r/min動態接觸15min。15min后取出所有試管，混勻后分離到新的聚丙烯塑料管，置于離心機中， 2000g離心5min，分離出血漿，取血漿用全自動凝血分析儀測定其PT值。

部分凝血激活酶時間：

1、貧血小板血漿（PPP）制備：使用健康普通級新西蘭兔進行心臟采血，按9:1的比例加入3.2%檸檬酸鈉溶液進行抗凝，充分混勻，制備成普通級新西蘭兔新鮮抗凝全血，將抗凝全血以 2000g離心5min，分離出PPP。

2、將供試品管、參照品管、陽性對照管和空白對照管中分別加入2mL的PPP，使材料完全被浸沒，混勻后放入臺式恒溫搖床中，在（37±1）℃條件下，60r/min動態接觸15min。15min后從管中分離出血漿，用全自動血凝分析儀分別測定各管PTT值。

血小板粘附：

1、新鮮抗凝兔血：使用健康普通級新西蘭兔，用含EDTA-K2抗凝劑的采血管根據試驗用血量進行心臟采血，混勻，制備成新鮮抗凝兔血。

2、取1g直徑1mm的玻璃珠，填入一根直徑3mm、長120mm的聚四氟乙烯管中，兩端分別用直徑3mm、長20mm硅橡膠管嵌接。在嵌接處用直徑2mm、長2mm的聚四氟乙烯管與一層尼龍網（160目）于聚、硅兩管之間，以防玻璃珠漏出。制備3個玻璃珠柱為空白對照組；將玻璃珠涂以2%甲基硅油，按空白對照制備方法一致制備3個涂硅玻璃珠柱，作為陰性對照組。將供試品按0.2g/mL的比例，制成供試品溶液注入玻璃珠柱內，充滿后驅出多余溶液，反復2次，經干燥后制備3個柱，作為供試品組。

3、取新鮮抗凝兔血0.5ml各3次，接著將血液以0.5ml/15s的速率通過各柱，分別對未通過及已通過玻璃珠柱的血液做血小板計數。

血小板計數：

1、新鮮兔血制備：使用健康普通級新西蘭兔，根據試驗用血量進行心臟采血，用EDTA-K2進行抗凝，充分混勻后待用；

2、向供試品管、參照品管和空白對照管分別加入2mL 新鮮兔血，使材料全部浸沒，充分混勻后放入臺式恒溫搖床上，在（37±1）℃條件下，60r/min動態接觸15min。15min后取出所有試管，充分混勻，分離管中血液到新的聚丙烯塑料管，在全自動五分類血細胞分析儀上測定血小板數量。

白細胞計數：

1、新鮮兔血制備：使用健康普通級新西蘭兔，根據試驗用血量進行心臟采血，用EDTA-K2進行抗凝，充分混勻后待用。

2、向供試品管、參照品管和空白對照管分別加入2mL新鮮抗凝兔血，使材料全部被血液浸沒，混勻后放入臺式恒溫搖床上，在（37±1）℃條件下，60r/min動態接觸15min 。15min后取出供試品管、參照品管和空白對照管，混勻，分離供試品管、參照品管和空白對照管中的血液到新的聚丙烯塑料管，最后用顯微鏡觀察供試品管、參照品管和空白對照管分離后管中血液的白細胞形態，用全自動血細胞分析儀檢測供試品管、參照品管和空白對照管分離后管中血液的白細胞數量。

溶血實驗：

1、供試品組每管加入供試品5g，再加入氯化鈉注射液10mL；陰性對照組每管加入氯化鈉注射液10mL；陽性對照組每管加入蒸餾水10mL。每組平行操作3管。

2、全部試管放入恒溫水浴中（37±1）℃保溫30min后，每支試管加入0.2ml.稀釋兔血，輕輕混勻，置（37±1）℃水浴中繼續保溫60min。倒出管內液體以800g離心5min。

3、吸取上清液移入比色皿內，用分光光度計在545nm波長處測定吸光度。

補體激活試驗：

1、新鮮兔血清：使用健康普通級新西蘭兔，根據試驗用血量進行心臟采血，置于聚丙烯管中，室溫血液自然凝固后置于離心機中，2000g離心5min，分離血清備用。

向供試品管、參照品管和空白對照管中分別加入2mL新鮮兔血清，然后將其放入恒溫水浴鍋中，在（37±1）℃條件下孵育60min，取出各組試管并置于冰浴中以阻止補體的進一步活化，然后將各管中的血清分離至新的聚丙烯管中，按照兔C3a酶聯免疫分析（ELISA）試劑盒的說明書進行操作，使用酶標儀在450nm波長處測定各孔吸光度值，根據吸光度值計算出供試品組、參照品組和空白對照組C3a的含量。