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植入后局部反應試驗
植入后局部反應試驗是一種評估醫療器械植入人體后對局部組織產生影響的實驗方法。該試驗通過在動物體內植入醫療器械，觀察其局部組織反應，以預測醫療器械在人體內可能產生的局部組織反應，從而為醫療器械的設計、改進和質量控制提供科學依據，確保其安全性和可靠性。
植入后局部反應試驗的目的和意義：
目的：
1、評估醫療器械植入人體后對局部組織的反應，模擬臨床應用狀況，預測產品可能引起的局部組織反應。
2、為醫療器械的設計、改進和質量控制提供依據，確保其安全性和可靠性。
意義：
1、保障人體健康和安全：通過評估醫療器械對局部組織的影響，可以預測其可能對人體產生的副作用和風險，從而采取相應的預防措施，保障人體健康和安全。
2、指導醫療器械的研發和注冊：對于醫療器械的研發和注冊，需要進行安全性評估和臨床試驗。植入后局部反應試驗是安全性評估的重要內容之一，其結果可以為臨床試驗提供參考，有利于醫療器械的研發和注冊。
3、促進醫療器械的生產和質量控制：通過對醫療器械的植入后局部反應試驗，可以了解產品的生物相容性和性能，促進產品的生產和質量控制。
1.試驗前準備：使用濃度為60g/L的水合氯醛，按0.6mL/100g的劑量腹腔注射麻醉動物，麻醉完成后手術部位剃毛，將動物保定于手術臺上，采用75%乙醇和2%碘伏消毒手術部位。
2.手術步驟：使用鈍器解剖法在大鼠左側背部做皮膚切口，切口部位制備1個皮下囊，囊的底部距皮膚切口10mm以上，每個囊內植入一個植入物，植入物之間不可互相接觸。同法在右側皮下植入試驗樣品。對照組動物同法在皮下植入對照品。
3.觀察：手術后觀察動物術后恢復狀態，定期觀察動物有無異常狀態。于1周、4周無痛處死動物，對組織進行肉眼觀察，切取包括植入物及其周圍足夠多未受影響的組織制作組織切片標本，進行組織學評價。
4.結果評價：從細胞分類及組織反應的方面，對組織按照組織學反應評價系統的要求進行計分。
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 醫 療 器 械 | 植入后局部反應試驗 | 醫療器械生物學評價 第6部分植入后局部反應試驗 GB-T 16886.6-2015 |
