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醫用輸液、輸血、注射器具
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制造醫療器械用不銹鋼針管
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一次性使用真空采血管
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一次性微量采血管
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一次性使用人體動脈血樣采集器
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一次性使用無菌注射器
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一次性使用無菌注射針
醫用輸注器具檢測
醫用敷料類產品檢測至少應包含如下內容:
1、產品性能檢測
常見的產品性能指標包括以下幾點(不限于此):
(1) 液體吸收量
(2) 液體吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸氣透過率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剝離強度(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液體控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸堿度
(9) 重金屬含量
(10) 環氧乙烷殘留量(環氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 無菌
(13) 其它。
2、生物相容性檢測
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗,在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。
檢測對象 | 項目 | 檢測標準(方法) |
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醫用輸液、輸 血、注射器具 | 醫用輸注器具檢測 | GB/T14233.1-2008 |
制造醫療器械用不銹鋼針管 | GB 18457-2015 | |
一次性使用真 空采血管 | YY/T 0314-2007 | |
一次性使用人體末梢血樣采集容器 | YY/T 0617-2010 | |
一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | YY 0612-2007 | |
一次性使用無菌注射器 | GB 15810-2019 | |
一次性使用無菌注射針 | GB 15811-2016 |