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外科紗布敷料
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熱敷貼(袋)
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接觸性創(chuàng)面敷料
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醫(yī)用非織造敷布
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品檢測
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品檢測至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
1、產(chǎn)品性能檢測
常見的產(chǎn)品性能指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)(不限于此):
(1) 液體吸收量
(2) 液體吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸氣透過率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剝離強(qiáng)度(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液體控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸堿度
(9) 重金屬含量
(10) 環(huán)氧乙烷殘留量(環(huán)氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 無菌
(13) 其它。
2、生物相容性檢測
應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn),在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。
檢測對象 | 項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法) |
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外科紗布敷料通用要求 | 醫(yī)用敷料類產(chǎn)品檢測 | YY 0594-2006 |
熱敷貼(袋) | YY 0060-2018 | |
接觸性創(chuàng)面敷料 | 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第 1 部分:液體吸收性 YY/T0471.1-2004 | |
接觸性創(chuàng)面敷料 | 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第 1 部分:液體吸收性 YY/T0471.1-2004 | |
醫(yī)用非織造敷布 | 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第 1 部分:敷布生產(chǎn)用非織 造布 YY/T0472.1-2004 | |
醫(yī)用非織造敷布 | 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第 2 部分:成品敷布 YY/T0472.2-2004 |