主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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成人用氣管切開插管
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小兒用氣管切開插管
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非血管內(nèi)導(dǎo)管
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呼吸道用吸引導(dǎo)管
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一次性使用無菌直腸導(dǎo)管
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集尿袋
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腹腔吸引管
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一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管
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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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中心靜脈導(dǎo)管
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一次性使用吸引管
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一次性使用無菌導(dǎo)尿管
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流產(chǎn)吸引管
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氣管插管
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麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路
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鼻氧管
檢測介紹
醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品檢測
醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品檢測至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能檢測：包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法等。
（1）物理性能檢測
至少包括產(chǎn)品外觀、射線可探測性、規(guī)格與直徑、流速、耐腐蝕性、長度、管腔標(biāo)識、公稱尺寸標(biāo)識、座、側(cè)孔、動(dòng)力注射、峰值拉力、無泄漏、末端頭端、微粒污染等。
（2）化學(xué)性能檢測
應(yīng)包括還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)铜h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、紫外吸光度等要求。如生產(chǎn)工藝中使用粘合劑、溶劑（如適用）等對人體有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行殘留量檢測，其中指標(biāo)、試驗(yàn)方法明確并需對其進(jìn)行常規(guī)控制的物質(zhì)，應(yīng)列入技術(shù)要求。
（3）無菌檢測
（4）熱原檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
2.生物相容性評價(jià)檢測
根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價(jià)并提交資料，本導(dǎo)管屬于長期外部接入循環(huán)血液產(chǎn)品。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測對象 | 項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法） |
|---|---|---|
| 成人用氣管切開插管 | 醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品檢測 | 氣管切開插管 第 1 部分：成人用插管及接頭 YY 0338.1-2002 |
| 小兒用氣管切開插管 | 氣管切開插管 第 2 部分：小兒用氣管切開插管 YY 0338.2-2002 | |
| 非血管內(nèi)導(dǎo)管 | 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第 1 部分：一般性能試驗(yàn)方法 GB/T 15812.1-2005 | |
| 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | YY 0339-2019 | |
| 一次性使用無菌直腸導(dǎo)管 | YY 0488-2004 | |
| 集尿袋 | 集尿袋 第 2 部分 要求和檢驗(yàn)方法 GB/T 17257.2-2009 | |
| 腹腔吸引管 | YY/T 0191-2011 | |
| 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 | 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 1 部分：通用要求 YY 0285.1-2017 | |
| 中心靜脈導(dǎo)管 | 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 3 部分：中心靜 脈導(dǎo)管 YY 0285.3-2017 | |
| 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 4 部分：球囊擴(kuò) 張導(dǎo)管 YY 0285.4-2017 | |
| 一次性使用吸引管 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管 YY 1271-2016 | |
| 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | YY 0325-2016 | |
| 流產(chǎn)吸引管 | YY/T 1025-2014 | |
| 氣管插管 | 氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1- 2002 | |
| 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 | YY 0461-2003 | |
| 鼻氧管 | YY/T 1543-2017 |
其他
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