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檢測介紹
異常毒性
異常毒性試驗是藥物和醫療器械研發中重要的安全性評估環節，旨在檢測和評估非預期毒性反應，為保障人體安全提供依據。該試驗通過觀察實驗動物在不同劑量下的生理和行為變化，獲取藥物或醫療器械的毒性反應數據，經過科學分析和解讀，評估其安全性和風險性。異常毒性試驗的結果可以為臨床用藥和器械使用提供指導，同時為其他安全性評估提供有力支持，促進藥物和醫療器械研發進程。
異常毒性試驗的目的和意義如下：
目的：
異常毒性試驗的目的是檢測和評估藥物或醫療器械在正常用量或用法下可能產生的非預期的毒性反應。該試驗旨在評估藥物或醫療器械的安全性和風險性，從而為保障人體健康和安全提供依據。
意義：
異常毒性試驗在藥物和醫療器械研發、注冊和上市過程中具有重要意義。通過該試驗，可以檢測和評估藥物或醫療器械在實驗動物體內產生的非預期毒性反應，揭示其可能對人體產生的風險和危害。這些結果可以為臨床用藥和器械使用提供指導，避免或減少不良反應的發生，提高用藥和使用的安全性和有效性。同時，異常毒性試驗的結果還可以為其他安全性評估提供有力支持，如交叉配血試驗等。總之，異常毒性試驗在保障人體安全、指導臨床用藥和器械使用、促進藥物和醫療器械研發等方面具有重要意義。
異常毒性試驗方法：
試驗方法：取小鼠5只，采用2%龍膽紫染色法進行標記并稱重。小鼠尾靜脈注入試驗液，注射劑量0.5mL/只，在4?5秒內均勻注射完畢。規定緩慢注射的品種可延長至30秒。除另規定外，全部小鼠在給藥后48小時內不得有死亡；如有死亡時，應另取體重19?21g的小鼠10只復試，全部小鼠在48小時內不得有死亡。
另取5只同批小鼠做空白對照，小鼠尾靜脈注入空白液。
檢測標準
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 通用器械 | 異常毒性 | 異常毒性檢查法 《中國藥典》2020 版 四部通則 1141 |
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