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亞急性全身毒性

急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟,并且可提供物質預期臨床接觸 途徑毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性是指在24小時內一次、多次或持續接觸試驗樣品后在任何時間發生的不良作用。

適用產品
  • 手術器械
  • 醫用材料
  • 口腔科設備及材料
檢測介紹

亞急性全身毒性

亞急性全身毒性是指機體在短期內受到某種有毒物質的影響,導致全身性的中毒癥狀。這種中毒過程通常比急性中毒緩慢,癥狀可能在數天甚至數周內逐漸加重。為了進一步了解亞急性全身毒性的作用機制和尋找有效的治療方法,本實驗旨在研究某一種已知有毒物質對實驗動物的亞急性毒性作用

 

亞急性全身毒性試驗目的和意義:

亞急性全身毒性試驗的目的在于評估受試物在短期接觸情況下對機體的損害作用,以及確定受試物的蓄積毒性作用及其靶器官,并初步評估受試物的最大無作用量和中毒閾劑量。這種試驗對于了解受試物的長期毒性有重要作用,為進一步進行臨床試驗和安全評估提供了依據。


亞急性全身毒性試驗的意義在于:

1、鑒別化學物在組織內的積聚或其他機制產生反應,長期試驗(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用非常重要。

2、提供預期臨床途徑持續接觸產生健康危害方面的信息,以及物質經預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。

3、提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細信息,為安全評估提供依據。


亞急性全身毒性試驗方法:

1、 試驗前準備:取20只小鼠,采用2%龍膽紫溶液涂染法進行標記,隨機分成4組,每組5只,并稱重。

2、 試驗步驟:每種浸提液用小鼠10只,分為供試品試驗組和浸提介質對照兩組,每組5只。尾靜脈注射2組,分別注入生理鹽水浸提液和生理鹽水陰性對照液,注射劑量50mL/kg,注射速度不超過0.1mL/s;腹腔注射2組,分別注入棉籽油浸提液和棉籽油陰性對照液,注射劑量50mL/kg。

3、 結果觀察:注射完畢即時觀察小白鼠反應,并于4h、24h、48h 和72h 觀察試驗組和對照組的一般狀態并稱量體重。

4、 結果判定

根據以下標準對動物急性全身毒性反應進行判斷:

在72h觀察期內,試驗組動物的反應不大于對照組動物,則判定供試品無急性全身毒性反應。

如試驗組動物有2只或2只以上出現中度中毒性癥狀或者死亡,則判定供試品有急性全身毒性反應。

如試驗組動物出現輕微毒性癥狀,或不超過1只動物出現中度毒性癥狀或者死亡,或雖無毒性癥狀但組內動物體質量普遍下降,則另取小白鼠10只為1組進行復試,復試結果符合5.4.1要求,判定供試品無急性全身毒性反應。

檢測標準
檢測對象 項目 檢測標準(方法)
通用器械 亞急性全身毒性 醫療器械生物學評價 第 11 部分:全身毒性試驗 ISO 10993-11-2017 6
醫療器械生物學評價 第 11 部分:全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2021 6
口腔醫療器械生物學評價 第 15 部分:亞急性和亞慢性 全身毒性試驗:經口途徑 YY/T 0127.15-2018
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分:生物 學試驗方法 GB/T 14233.2-2005 附錄 A
其他


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