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口腔黏膜刺激試驗

口腔黏膜刺激試驗評估口腔黏膜對物質的刺激反應，旨在評估其安全性。該試驗的結果可指導臨床用藥和器械使用，同時促進藥物和醫療器械研發。通過觀察物質對口腔黏膜的影響，檢測和評估其刺激反應，從而為保障人體健康和安全提供依據。

口腔黏膜刺激試驗的目的和意義：

目的：

口腔黏膜刺激試驗的目的是評估口腔黏膜對物質的刺激反應，以評估其安全性。在藥物和醫療器械的研發和使用過程中，口腔黏膜常常是給藥或器械接觸人體的重要途徑之一。為了確保這些產品對人體安全、有效，需要進行口腔黏膜刺激試驗，以檢測和評估這些產品對人體口腔黏膜產生的刺激反應程度和潛在的風險。該試驗旨在為臨床用藥和器械使用提供科學依據，確保產品的安全性和有效性。

意義：

1、指導臨床用藥和器械使用：通過口腔黏膜刺激試驗，可以了解口腔黏膜對物質的刺激反應，從而為臨床用藥和器械使用提供指導。醫生可以根據試驗結果判斷患者是否適合使用某種口腔黏膜接觸的藥物或器械，或者需要采取哪些措施來減輕可能的刺激反應。這些信息有助于提高用藥和使用的安全性和有效性。

2、評估藥物和醫療器械的安全性和風險性：口腔黏膜刺激試驗的結果可以評估藥物或醫療器械的安全性和風險性。通過觀察和分析試驗數據，可以判斷某種藥物或醫療器械是否具有潛在的風險和危害，從而為藥物和醫療器械的研發、注冊和上市提供科學依據。

3、促進藥物和醫療器械研發：口腔黏膜刺激試驗是藥物和醫療器械研發過程中安全性評估的重要內容之一。其結果可以為研發人員提供關于藥物或醫療器械安全性和有效性的重要信息，有助于優化產品的配方和設計，降低不良反應的發生風險。同時，口腔黏膜刺激試驗的結果也可以為其他安全性評估提供參考，如交叉配血試驗等。

口腔黏膜刺激試驗方法：

1、試驗前準備：篩選合格的動物除掉動物項圈，翻轉頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。

試驗步驟：用一個φ10mm的棉球，分別取0.5mL試驗液浸透，放入動物的一側頰囊內。另一側頰囊不放樣品，根據不同浸提介質另取兩組地鼠作為陰性對照組。使棉球與地鼠口腔黏膜接觸 5min。接觸后除去項圈和棉球, 用生理鹽水沖洗頰囊，重新給動物帶上項圈放回籠中。重復上述步驟，每小時1次，共4 小時。

取出試驗球后肉眼觀察頰囊，并且在每次接觸前（如需多次接觸時）檢查頰囊，根據下述評分系統判定動物每一觀察期頰囊表面紅斑反應并記分。

接觸24h后肉眼觀察頰囊，無痛處死動物。取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織，10%福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色制片，進行組織學評價。

2、 結果判斷:

肉眼觀察評價：每一觀察時期肉眼觀察試樣放置部位黏膜情況。比較試驗側及對照側黏膜，按照口腔黏膜反應記分系統進行口腔黏膜臨床表現記分。每一觀察時期各動物觀察記分相加后再除以觀察動物總數得出每只動物平均記分。

         口腔黏膜反應記分系統

組織學觀察：按照口腔黏膜組織反應顯微鏡記分系統計算每只動物組織反應評分。試驗組中所有動物的顯微鏡評價記分相加，再除以觀察總數，得出試驗組平均記分。對照組同法計算。實驗組平均記分減去對照組平均記分得出刺激指數。根據刺激指數對口腔黏膜組織反應程度進行分級。

口腔黏膜組織反應顯微鏡記分系統

評價和統計： 刺激指數=試驗組平均記分-對照組平均記分

根據下述標準，計算被檢產品的反應程度：

刺激指數為 0， 被試樣品無口腔黏膜刺激性。

刺激指數為1～4，  被試樣品有極輕口腔黏膜刺激性。

刺激指數為 5～8， 被試樣品有輕度口腔黏膜刺激性。刺激指數為 9～11，被試樣品有中度口腔黏膜刺激性。

刺激指數為12～16，被試樣品有重度口腔黏膜刺激性。