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陰道刺激試驗
陰道刺激試驗旨在評估陰道粘膜對物質的刺激反應，以評估其安全性。該試驗通過觀察陰道粘膜在接觸物質后的變化，檢測和評估陰道粘膜的刺激反應，從而為保障女性健康提供依據。
陰道刺激試驗的目的和意義如下：
目的：
陰道粘膜刺激試驗的目的是檢測藥物、女性護理產品、避孕器具和殺菌劑對實驗動物陰道黏膜的刺激作用和強度。它旨在評估這些物質對陰道粘膜的影響，從而為保障女性健康提供依據。
意義：
陰道粘膜刺激試驗的結果可以指導臨床用藥和器械使用，避免或減少不良反應的發生，提高用藥和使用的安全性和有效性。同時，它也為藥物和醫療器械的研發、注冊和上市提供了重要信息，促進了研發進程。
陰道刺激試驗方法：
1、試驗前準備：取新西蘭兔，隨機分為供試品組和對照組，每組3只。將動物置于固定器中固定，暴露陰道口。導管插入前用對照樣品或適當的潤滑劑濕潤處理。
2、試驗步驟：提起動物尾巴暴露出陰道口，然后將濕潤過的導管輕柔的插入陰道，用聯有軟導管的注射器注入1mL試驗液。每次間隔24h連續重復上述步驟，連續5d。初次接觸后24h和每次試驗操作前觀察并記錄陰道口和會陰溢液，紅斑和刺激情況。末次接觸后24h，無痛處死動物，完整切下陰道后縱向進行大體檢查，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。組織學檢查：將陰道組織放入福爾馬林中固定后，分別對陰道前端2cm，中央2cm及陰道末端2cm處的進行取材并分別標識為1、2、3，取材厚度約0.3cm，每處一段，近陰道前端朝向切面，然后組織進行石蠟包埋切片，HE染色制片，進行組織學評價。將試驗兔的陰道組織與對照兔陰道組織進行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動物陰道組織的狀況。
3、結果評價：
肉眼觀察：完整切下陰道組織，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將試驗兔的陰道組織與對照兔陰道組織進行比較,記錄并描述肉眼觀察下每只動物陰道組織的狀況。
組織學觀察：按下述記分系統對每一組織進行評分。試驗組動物顯微鏡評價記分相加后再除以觀察總數即得出試驗組平均記分。試驗組平均記分減去對照組平均記分即得出刺激指數。
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 通用器械 | 陰道刺激試驗 | 醫療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 附錄 B.6 |
| 醫療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與遲發型超敏反 應試驗 ISO 10993-10:2010 | ||
| 一次性使用衛生用品衛生標準 GB 15979-2002 | ||
| 醫療器械的生物學評價 第 23 部分：刺激性試驗 ISO 10993-23:2021 附錄 D.6 |
