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熱原試驗
熱原試驗是一種檢測和評估藥物或生物制品中熱原物質的實驗方法，旨在確保藥物或生物制品的安全性和質量。該試驗通常使用動物作為實驗對象，通過觀察動物的體溫變化和全身反應來判斷熱原物質的存在與否。熱原試驗的結果對于藥物的研發、生產和質量控制具有重要意義。
熱原試驗的目的和意義：
目的：
熱原試驗的目的是檢測和評估藥物或生物制品中的熱原物質。熱原物質是一種可引發人體體溫升高、發熱等不良反應的物質，因此必須對其進行嚴格控制。通過熱原試驗，可以判斷藥物或生物制品是否符合規定，確保其安全性和質量。
意義：
1、保障公眾健康：熱原物質的存在可能導致不良反應，如發熱、寒戰、惡心等，甚至可能危及生命。因此，通過熱原試驗可以確保藥物或生物制品的安全性和質量，保障公眾的健康。
2、符合法規要求：各國藥品監管部門對藥物和生物制品的熱原物質進行嚴格控制，要求生產企業必須進行熱原試驗，并提供試驗數據作為證明。因此，通過熱原試驗可以確保藥物或生物制品符合法規要求，順利進入市場銷售。
3、指導新藥研發和質量控制：熱原試驗的結果可以指導新藥的研發和質量控制。如果某藥物在熱原試驗中表現出明顯的熱原反應，研發人員可以針對性地優化配方和工藝，降低熱原物質的含量，提高藥物的安全性和質量。
熱原試驗方法：
取預選合格的試驗用兔3只為一組，正常體溫應在38.0℃~39.6℃，同組各兔間正常體溫之差不得超過1.0℃。家兔試驗前至少1h開始停止給食并置于寬松適宜裝置中。測溫裝置使用精密度為±0.1℃，測溫探頭插入肛門的深度和時間各兔間相同，深度一般為6cm，時間不少于1.5min。每30min測量體溫一次，共測2次。兩次體溫之差不得超過0.2℃，以此2次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。測定正常體溫后15min內注射，注射劑量為10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳緣靜脈，自耳緣靜脈緩緩注入規定劑量并溫熱至約38℃的供試品。注射完畢，每隔30min測量體溫1次，共6次。以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度。
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 通用器械 | 熱原試驗 | 熱原檢查法 《中國藥典》2020版 四部通則1142 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005 5 |
| 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 10 | ||
| 一次性使用輸液器 重力輸液式 GB 8368-2018 8.3 |
