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熱原試驗

將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判斷供試品中所含熱原的限度是否符合規定。

適用產品
  • 注射穿刺器械
  • 植入材料和人工器官
  • 介入器材
檢測介紹

熱原試驗

熱原試驗是一種檢測和評估藥物或生物制品中熱原物質的實驗方法,旨在確保藥物或生物制品的安全性和質量。該試驗通常使用動物作為實驗對象,通過觀察動物的體溫變化和全身反應來判斷熱原物質的存在與否。熱原試驗的結果對于藥物的研發、生產和質量控制具有重要意義。

熱原試驗的目的和意義

目的:

熱原試驗的目的是檢測和評估藥物或生物制品中的熱原物質。熱原物質是一種可引發人體體溫升高、發熱等不良反應的物質,因此必須對其進行嚴格控制。通過熱原試驗,可以判斷藥物或生物制品是否符合規定,確保其安全性和質量。

意義:

1、保障公眾健康:熱原物質的存在可能導致不良反應,如發熱、寒戰、惡心等,甚至可能危及生命。因此,通過熱原試驗可以確保藥物或生物制品的安全性和質量,保障公眾的健康。

2、符合法規要求:各國藥品監管部門對藥物和生物制品的熱原物質進行嚴格控制,要求生產企業必須進行熱原試驗,并提供試驗數據作為證明。因此,通過熱原試驗可以確保藥物或生物制品符合法規要求,順利進入市場銷售。

3、指導新藥研發和質量控制:熱原試驗的結果可以指導新藥的研發和質量控制。如果某藥物在熱原試驗中表現出明顯的熱原反應,研發人員可以針對性地優化配方和工藝,降低熱原物質的含量,提高藥物的安全性和質量。

熱原試驗方法:

取預選合格的試驗用兔3只為一組,正常體溫應在38.0℃~39.6℃,同組各兔間正常體溫之差不得超過1.0℃。家兔試驗前至少1h開始停止給食并置于寬松適宜裝置中。測溫裝置使用精密度為±0.1℃,測溫探頭插入肛門的深度和時間各兔間相同,深度一般為6cm,時間不少于1.5min。每30min測量體溫一次,共測2次。兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此2次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。測定正常體溫后15min內注射,注射劑量為10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳緣靜脈,自耳緣靜脈緩緩注入規定劑量并溫熱至約38℃的供試品。注射完畢,每隔30min測量體溫1次,共6次。以6次體溫中最高的一次減去正常體溫,即為該兔體溫的升高溫度。

檢測標準
檢測對象 項目 檢測標準(方法)
通用器械 熱原試驗 熱原檢查法 《中國藥典》2020版 四部通則1142 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005 5
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 10
一次性使用輸液器 重力輸液式 GB 8368-2018 8.3
其他

熱原試驗

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