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皮內反應

用作植入物的醫療器械采用皮內反應試驗。通過皮內注射材料浸提液,對材料在試驗條件下產生
刺激反應的潛能做出評定。

適用產品
  • 注射穿刺器械
  • 醫用衛生材料及敷料
  • 醫用縫合材料及粘合劑
  • 醫用高分子材料及制品
  • 植入材料和人工器官
  • 口腔科設備及材料
  • 介入器材
檢測介紹

皮內反應

皮內反應試驗是一種用于檢測人體對某些物質過敏反應的實驗方法,通常用于診斷和治療過敏性疾病。該試驗通過將少量待檢測的物質注入皮膚中,觀察皮膚反應來確定是否存在過敏反應。皮內反應試驗的結果對于確定過敏原和制定相應的治療措施具有重要意義。


皮內反應試驗的目的和意義如下:

目的:

1、檢測人體對某些物質是否存在過敏反應,幫助診斷和治療過敏性疾病。

2、了解人體對不同過敏原的敏感程度,為制定相應的治療措施提供依據。

意義:

1、幫助醫生和患者了解過敏原,預防和治療過敏性疾病。

2、為患者提供個性化的治療方案,提高治療效果。

3、指導患者避免接觸已知的過敏原,降低過敏反應的發生風險。


皮內反應試驗方法:

1、 試驗前準備:

試驗前4h~24h,對動物進行標識和稱重,并徹底去除動物背部脊柱兩側被毛。注射前,用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。

2、試驗步驟:

在每只兔脊柱上部左側5個點皮內注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射液制備的浸提液,上部右側5個點皮內注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射浸提介質。在每只兔的脊柱下部左側5個點皮內注射0.2mL棉籽油制備的浸提液,下部右側5個點皮內注射0.2mL棉籽油浸提介質。各注射點之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況,之后將動物返回各自的籠內飼養。

3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應評分,并記錄試驗結果。

表1 皮膚反應記分系統

紅斑和焦痂形成

水腫形成

反應

記分

反應

記分

無紅斑

0

無水腫

0

極輕微紅斑(勉強可見)

1

極輕微水腫(勉強可見))

1

清晰紅斑

2

清晰水腫(腫起,不超出區域邊緣)

2

中度紅斑

3

中度水腫(腫起約1mm)

3

中度紅斑(紫紅色)至焦痂形成

4

重度水腫(腫起約1mm,并超出接觸區)

4


4、 結果評價:在72小時評分后,分別將每只動物試驗樣品或空白對照的(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h的全部紅斑水腫記分相加,再除以15[3(記分時間點)×5(試驗樣品或空白對照注射點)],計算出每只動物試驗樣品或空白對照的記分。3只動物記分相加后除以3得出每一試驗樣品和相應空白對照的總平均記分。試驗樣品記分減去空白對照記分可得出試驗樣品最終記分。如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合該試驗要求。在任何觀察期,如試驗樣品平均反應疑似大于空白對照反應,應另取3只家兔復試,如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合試驗要求。

檢測標準
檢測對象 項目 檢測標準(方法)
通用器械 皮內反應 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 GB/T 16886.10-2017 6.3
醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 ISO 10993-10:2010
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 7.5
一次性使用衛生用品衛生標準 GB 15979-2002
其他

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