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皮膚致敏試驗
皮膚致敏試驗是一種評估物質對皮膚刺激性的實驗方法,主要用于檢測化妝品、藥品、化學物質等對皮膚的致敏性。該試驗通過觀察實驗動物或人類皮膚在接觸物質后的反應,評估物質對皮膚的致敏性,為產品安全性和風險評估提供依據(jù)。
皮膚致敏試驗的目的和意義:
目的:
皮膚致敏試驗的目的是評估物質對皮膚的致敏性,即檢測物質引起過敏反應的可能性。該試驗通過觀察實驗動物或人類皮膚在接觸物質后的反應,評估物質對皮膚的刺激性,為產品安全性和風險評估提供依據(jù)。
意義:
1、保障公眾健康:致敏物質可能導致過敏反應,如接觸性皮炎、蕁麻疹等,嚴重時可能危及生命。通過皮膚致敏試驗可以評估物質對皮膚的致敏性,為公眾使用產品提供安全保障。
2、符合法規(guī)要求:各國法規(guī)和標準對化妝品、藥品、化學物質等產品的安全性評估有明確要求,其中皮膚致敏試驗是評估產品安全性的一項重要指標。通過皮膚致敏試驗可以確保產品符合法規(guī)要求,順利進入市場銷售。
3、指導產品研發(fā)和質量控制:皮膚致敏試驗的結果可以指導產品研發(fā)和質量控制。如果某種物質在皮膚致敏試驗中表現(xiàn)出明顯的致敏性,研發(fā)人員可以針對性地優(yōu)化配方和工藝,降低致敏物質的含量,提高產品的安全性。
4、促進國際貿易和合作:由于皮膚致敏試驗是全球范圍內通用的檢測方法,因此通過皮膚致敏試驗可以促進國際貿易和合作。當某種產品出口到其他國家時,其皮膚致敏試驗的結果可以被其他國家認可和接受,從而方便國際貿易的進行。
皮膚致敏試驗方法:
最大劑量法
1、試驗前準備:試驗前1天,對每只動物進行編號并稱量體重,用電動剃刀徹底剪除試驗部位被毛。觀察每只動物健康狀況。
5.1皮內誘導:按下圖所示,在每只動物去毛的肩胛骨內側部位成對皮內注射0.1mL。
1—頭部 | |
2—0.1ml皮內注射點 | |
3—去毛的肩胛骨內側部位 | |
4—尾部 |
部位A:注射弗氏完全佐劑與選定的溶劑以50:50(體積比)比例混合的穩(wěn)定性乳化劑。
部位B:注射試驗樣品(未經稀釋的浸提液);對照組動物僅注射相應浸提介質。
部位C:試驗樣品(部位B中采用的濃度)以50:50的體積比例與弗氏完全佐劑和浸提介質(50%)配制成的乳化劑混合后進行皮內注射;對照組注射空白液與佐劑配制成的乳化劑。
2、局部誘導:皮內誘導后7d,未產生刺激反應,局部敷貼應用前24h,試驗區(qū)用10%十二烷基硫酸鈉進行預處理,按摩導入皮膚后,用面積8cm2的無菌紗布浸透浸提液,局部貼敷于每只豚鼠的肩胛骨內側,覆蓋誘導注射點。用封閉式包扎帶固定,48h后除去包扎帶和紗布塊。同法用空白浸提介質操作對照組動物。
3、激發(fā):局部誘導后14d,用無菌紗布塊分別置于試驗樣品浸提液和對照液中浸透,分別貼敷于每只動物的上腹部去毛區(qū)(誘導階段未試驗部位)。用封閉式包扎帶固定,并于24小時±2小時后除去包扎帶和敷貼片。
觀察時間皮膚紅斑和水腫反應進行描述并分級。
封閉貼敷試驗(Buehler試驗)
1、試驗前準備:試驗前1天,對每只動物進行編號并稱量體重,用電動剃刀徹底剪除試驗部位被毛。觀察每只動物健康狀況。
2、誘導階段:試驗組將樣品剪成適當尺寸的敷貼片,局部貼敷于每只動物的左上背部位。(6±0.5)h后除去任何封閉式包扎帶類的固定物和敷貼片。1周中連續(xù)3d重復該步驟,同法操作3周。對照動物將合適尺寸的無菌紗布浸透對照液同法操作。
3、激發(fā):最后一次誘導貼敷后(14±1)d,用試驗樣品對試驗動物進行激發(fā)。用貼敷片單獨局部貼敷于每只動物去毛的未試部位。(6±0.5)h后去除封閉包扎帶和敷貼片。對照組動物同法操作。
觀察:除去敷貼片后24h和48h觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位皮膚反應情況,按Magnusson和Kligman分級標準對每一激發(fā)部位和每一觀察時間皮膚紅斑和水腫反應進行描述并分級。
4、觀察:除去敷貼片后24h和48h觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位皮膚反應情況,按Magnusson和Kligman分級標準對每一激發(fā)部位和每一觀察時間皮膚紅斑和水腫反應進行描述并分級。
檢測對象 | 項目 | 檢測標準(方法) |
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通用器械 | 皮膚致敏試驗 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T 16886.10-2017 6.3 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 ISO 10993-10:2010 | ||
醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 7.5 | ||
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB 15979-2002 |