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未知可瀝濾物研究

　　醫療產品中未知可浸提物和可瀝濾物（extractables and leachables,E&L）的研究通常從采用色譜-質譜聯用的技術對樣品中未知可瀝濾物譜進行全譜掃描開始，并對掃描的未知可瀝濾物進行定性定量分析。整個未知可瀝濾物分析過程面臨諸多挑戰，包括：初步的未知可瀝濾物譜掃描是否發生遺漏，鑒別是否正確，定量分析是否準確等。由于E&L化合物的特殊性以及彼此結構的關聯性，通過建立專門數據庫的方法來應對上述挑戰成為可能，并且近年來漸漸被醫藥行業的相關研究者逐步推廣。

　　對醫療器械進行充分的化學表征是醫療器械產品設計開發環節中重要內容，可以為材料的選擇、工藝優化等提供證據，同時醫療器械的化學表征提供了醫療器械生物學評價和毒理學風險評估所必須的信息，除此之外，化學表征還可以：

　　1.支持再處理醫療器械的生物學安全性；

　　2.臨床使用條件下可瀝濾物的識別和量的確定可用于支持毒理學風險評估；

　　3.在臨床接觸性質相同時，支持醫療器械與市售器械的等同性；

　　4.支持生產工藝（如滅菌工藝、清潔工藝等）、生產地址、材料或組件、供應商等發生變更時，與市售器械的等同性；

　　5.支持擬用材料與市售器械/材料在材料組成或浸出物譜（extractable profile）方面的等同性；

　　6.支持器械終產品與原型器械（prototype device）的等同性評估；

　　7.針對器械的臨床預期應用，支持新材料的篩選等。

　　需要說明的是，單純的化學表征一般不足以證明器械/材料的等同性，也不足以確定器械/材料的生物相容性，需要由具備專門知識且經驗豐富的人評估其充分性，必要時需要結合毒理學資料、器械/材料的物理學特征、后續處理、臨床用途等進行綜合評估。

　　醫療器械的化學表征一般包括確定產品組分成分研究（如產品結構、成分、理化特性等），浸提研究（extractable study）、可瀝濾物研究（leachable study）等，可瀝濾物研究是醫療器械化學表征的重要內容。醫療器械可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）等。作為醫療器械生物學評價的一部分，需要評估醫療器械產品在與人體直接或間接接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物對人體安全性方面的潛在風險。根據可瀝濾物研究體系不同，分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified or Unknown Leachables)。本指南即提供了未知可瀝濾物研究體系的一般要求。

　　隨著現代分析技術及評價理念的進步和完善，包括風險管理下醫療器

　　械生物學評價理念的不斷完善，以未知可瀝濾物評價體系為基礎的可瀝濾物研究表征體系已成為醫療器械化學表征的重要組成部分，從而在醫療器械生物學評價等前述應用中，發揮著不可或缺的重要作用。