主營業務
適用產品
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血液凈化裝置的體外循環血路
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一次性負壓引流護創材料
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重組人源膠原蛋白敷料
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預充式導管沖洗器
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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顱內支撐導管
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一次性使用神經阻滯穿刺針
檢測介紹
可瀝濾物研究
現行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準，已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。
醫療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害，所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫療器械生物學評價工作的重要內容，安全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩定性研究等。
測試依據：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》
《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
檢測標準
| 測試項目 | 依據標準 |
|---|---|
| 材質鑒定 |
ISO 10993-1--GB/T16886.1 ISO 10993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18 |
| 成分分析 | |
| 金屬及合金材料成分分析 | |
| 反向工程研發分析 | |
| 抗氧劑 | |
| 潤滑劑 | |
| 脫模劑 | |
| 顯影劑 | |
| 拋光機 | |
| 光亮劑 | |
| 清洗劑 | |
| 有機元素 | |
| 無機元素 | |
| 陰陽離子 |
其他
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