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藥包材檢測
藥包材檢測是對藥品包裝材料進行全面的檢測和分析,以確保其符合藥品質量和安全性的要求。以下是更全面的藥包材檢測內容:
1、阻隔性能檢測:阻隔性能是指包裝材料對氣體、水蒸氣等物質的阻隔能力,直接影響藥品的保存和穩定性。檢測內容包括氣體透過量測試和水蒸氣透過量測試,以評估包裝材料的阻隔性能。
2、藥品包裝密封性能檢測:密封性能是保證藥品包裝安全性的重要指標,可以防止外部污染物質進入包裝內部,同時保證包裝內部的氣體或液體不泄漏。檢測方法包括拉伸試驗、壓力測試、滲透測試等。
3、摩擦系數測試:摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標,滑爽性能差的材料會導致藥品包裝困難,甚至損壞藥品包裝。摩擦系數測試可以通過摩擦試驗機進行測量。
4、厚度的測試:厚度是衡量藥品包裝材料質量的重要指標之一,厚度不均勻會影響到包裝材料的物理性能和阻隔性能。檢測方法包括超聲波測厚、千分尺測量等。
5、瓶蓋扭矩檢測:瓶蓋扭矩是保證瓶類包裝順利開啟和封閉的重要指標,過大的扭矩可能導致瓶蓋損壞,過小的扭矩可能導致瓶蓋無法正常打開或關閉。檢測方法包括扭矩測試儀測量。
6、頂空氣體分析:頂空氣體分析是指對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,以指導生產、保證產品貨架期質量。對于需要保證藥品保存期限的產品,需要進行嚴格的頂空氣體分析。
7、溶劑殘留檢測:在藥品包裝材料的生產過程中,可能會使用一些有機溶劑,這些溶劑如果殘留在包裝材料中,可能會對藥品的安全性產生影響。因此,需要進行溶劑殘留檢測,以確保包裝材料中的溶劑殘留量符合標準。
8、物理機械性能檢測:藥品包裝材料需要具備一定的物理機械性能,如拉伸強度、撕裂強度、沖擊強度等。這些性能可以通過物理機械性能測試儀進行測量。
9、化學性能檢測:藥品包裝材料需要具備一定的化學性能,如耐腐蝕性、耐老化性、耐高溫性等。這些性能可以通過化學試驗方法進行檢測和分析。
10、無菌性能檢測:對于直接接觸藥品的包裝材料,需要保證其無菌性能。無菌性能檢測可以通過細菌培養、微生物檢測等方法進行驗證。
檢測對象 | 項目 | 檢測標準(方法) |
---|---|---|
《中國藥典》 | 藥包材檢測 | 2020版 四部通則 |
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶 | YBB 00062002-2015 | |
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 | YBB 00092002-2015 | |
口服固體藥用聚丙烯瓶 | YBB 00112002-2015 | |
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶 | YBB 00392003-2015 | |
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋 | YBB 00172002-2015 | |
雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋 | YBB 00192002-2015 | |
藥用低密度聚乙烯膜、袋 | YBB00072005-2015 | |
聚氯乙烯/聚偏二乙烯固體藥用復合硬片 | YBB00222005-2015 | |
抗生素瓶用鋁塑組合蓋 | YBB00372003-2015 | |
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 | YBB 00052005-2015 | |
口服液體藥用聚丙烯瓶 | YBB 00082002-2015 | |
口服液體藥用聚酯瓶 | YBB 00102002-2015 | |
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 | YBB00122002-2015 | |
藥用鋁箔 | YBB 00152002-2015 | |
聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋 | YBB 00182002-2015 | |
藥用復合膜、袋通則 | YBB 00132002-2015 | |
聚氯乙烯固體藥用硬片 | YBB 00212005-2015 | |
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片 | YBB00242002-2015 |