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組織病理

石蠟石切片、冰東切片
HE染色、特默染色( Masson、PAS、AB-PAS、VG、六胺銀、抗酸、油紅0等)、免疫組織化染色、免疫熒光染色等
醫(yī)療器械生物學(xué)評價:亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、植入后局部反應(yīng)試驗。
藥品、食品、保健品、農(nóng)藥等急性毒性、長期毒性的組織病理學(xué)評價。
病理同行評議

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)療器械
  • 藥品
  • 化妝品
  • 消毒產(chǎn)品
  • 食品
  • 電子煙
  • 干細(xì)胞
檢測介紹

組織病理

威科檢測(蘇州)有限公司大動物實驗區(qū)面積2300m2,豬犬最大動物飼養(yǎng)量各350只,猴羊最大飼養(yǎng)量各120只,實驗團(tuán)隊由大型三甲醫(yī)院知名臨床主任醫(yī)生、專業(yè)的高級動物獸醫(yī)師和病理診斷專家組成。提供高端醫(yī)療器械的安全性和有效性臨床前評價研究服務(wù)和大動物疾病模型研究。


檢測項目:組織病理

石蠟石切片、冰東切片

HE染色、特默染色( Masson、PAS、AB-PAS、VG、六胺銀、抗酸、油紅0等)、免疫組織化染色、免疫熒光染色等

醫(yī)療器械生物學(xué)評價:亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、植入后局部反應(yīng)試驗。

藥品、食品、保健品、農(nóng)藥等急性毒性、長期毒性的組織病理學(xué)評價。


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檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測對象 項目 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)
風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 組織病理 GB/T 16886.1-2011
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 16886.10-2017
體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017
植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.6-2015
與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4:2002
植入后局部反應(yīng)試驗 ISO 10993-6:2007
全身毒性試驗 ISO 10993-11:2006
生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/T 16175-2008
口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 YY/T 0127.8-2001
《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002版)
溶血檢查法 YBB00032003-2015
皮膚致敏檢查法 YBB00052003-2015
原發(fā)性皮膚刺激檢查法 YBB00072003-2015
與血液相互作用試驗選擇 GB/T 16886.4-2003
全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011
樣品制備與參照材料 GB/T 16886.12-2017
風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1:2009
體外細(xì)胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ISO 10993-10:2010
樣品制備與參照材料 ISO 10993-12:2012
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
《中國藥典》 2020版 四部通則
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 (2015年版)
熱原檢查法 YBB00022003-2015
急性全身毒性檢查法 YBB00042003-2015
皮內(nèi)刺激檢查法 YBB00062003-2015
其他

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