主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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醫(yī)療器械
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藥品
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化妝品
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消毒產(chǎn)品
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食品
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電子煙
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干細(xì)胞
檢測介紹
定制動物模型制備和評價
威科檢測（蘇州）有限公司大動物實驗區(qū)面積2300m2，豬犬最大動物飼養(yǎng)量各350只，猴羊最大飼養(yǎng)量各120只，實驗團隊由大型三甲醫(yī)院知名臨床主任醫(yī)生、專業(yè)的高級動物獸醫(yī)師和病理診斷專家組成。提供高端醫(yī)療器械的安全性和有效性臨床前評價研究服務(wù)和大動物疾病模型研究。
檢測項目：
a.代謝類疾病模型： 糖尿病、高血脂、動脈粥樣硬化、高尿酸血癥等動物模型
b.心血管及中樞神經(jīng)疾病模型： 心肌缺血、腦缺血、血栓、高血壓、心律失常、帕金森等動物模型
c.其他模型： 牙種植體、骨缺損、皮膚缺損、肝硬化、關(guān)節(jié)炎、呼吸道炎癥等動物模型
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法） |
|---|---|---|
| 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | 定制動物模型制備和評價 | GB/T 16886.1-2011 |
| 與血液相互作用試驗選擇 | GB/T 16886.4-2003 | |
| 體外細(xì)胞毒性試驗 | GB/T 16886.5-2017 | |
| 植入后局部反應(yīng)試驗 | GB/T 16886.6-2015 | |
| 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 | GB/T 16886.10-2017 | |
| 全身毒性試驗 | GB/T 16886.11-2011 | |
| 樣品制備與參照材料 | GB/T 16886.12-2017 | |
| 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | ISO 10993-1:2009 | |
| 與血液相互作用試驗選擇 | ISO 10993-4:2002 | |
| 體外細(xì)胞毒性試驗 | ISO 10993-5:2009 | |
| 植入后局部反應(yīng)試驗 | ISO 10993-6:2007 | |
| 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 | ISO 10993-10:2010 | |
| 全身毒性試驗 | ISO 10993-11:2006 | |
| 樣品制備與參照材料 | ISO 10993-12:2012 | |
| 生物學(xué)試驗方法 | GB/T 14233.2-2005 | |
| 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | GB 15979-2002 | |
| 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法 | GB/T 16175-2008 | |
| 口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 | YY/T 0127.8-2001 | |
| 《中國藥典》2020版 | 四部通則 | |
| 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 | (2015年版) | |
| 《消毒技術(shù)規(guī)范》 | （2002版） | |
| 熱原檢查法 | YBB00022003-2015 | |
| 溶血檢查法 | YBB00032003-2015 | |
| 急性全身毒性檢查法 | YBB00042003-2015 | |
| 皮膚致敏檢查法 | YBB00052003-2015 | |
| 皮內(nèi)刺激檢查法 | YBB00062003-2015 | |
| 原發(fā)性皮膚刺激檢查法 | YBB00072003-2015 |
其他
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