国产成人无码精品久久涩吧_一道本视频一二三区_色综合久久久无码网中文_国产高清一区二区三区视频

歡迎蒞臨威科檢測(蘇州)有限公司官網(wǎng)!
醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)

血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜(主動脈瓣置換)、植入式心臟起搏器、顯微眼科等動物實(shí)驗(yàn)骨內(nèi) 、金屬螺釘、補(bǔ)片類器械、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體(IOL)、生物可降解手術(shù)網(wǎng)、生物可降解聚合物薄膜、可降解手術(shù)縫合線、支氣管等植入/介入器械、生物敷料、含殼聚糖敷料。 灌流器、血液成分分離器、體外循環(huán)產(chǎn)品及導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管及透析液,血管造影包和溶液、腹膜透析盒、止血材料、各種血袋。 生物羊膜和部分膠原類器械(膠原縫合線和補(bǔ)片類)、脫細(xì)胞類器械(SIS相關(guān)產(chǎn)品、人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、軟骨修復(fù)材料,尿道修復(fù)材料) 。

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)療器械
  • 藥品
  • 化妝品
  • 消毒產(chǎn)品
  • 食品
  • 電子煙
  • 干細(xì)胞
檢測介紹

醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)

威科檢測(蘇州)有限公司大動物實(shí)驗(yàn)區(qū)面積2300m2,豬犬最大動物飼養(yǎng)量各350只,猴羊最大飼養(yǎng)量各120只,實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)由大型三甲醫(yī)院知名臨床主任醫(yī)生、專業(yè)的高級動物獸醫(yī)師和病理診斷專家組成。提供高端醫(yī)療器械的安全性和有效性臨床前評價(jià)研究服務(wù)和大動物疾病模型研究。


檢測項(xiàng)目:

血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜(主動脈瓣置換)、植入式心臟起搏器、顯微眼科等動物實(shí)驗(yàn)骨內(nèi) 、金屬螺釘、補(bǔ)片類器械、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體(IOL)、生物可降解手術(shù)網(wǎng)、生物可降解聚合物薄膜、可降解手術(shù)縫合線、支氣管等植入/介入器械、生物敷料、含殼聚糖敷料。 灌流器、血液成分分離器、體外循環(huán)產(chǎn)品及導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管及透析液,血管造影包和溶液、腹膜透析盒、止血材料、各種血袋。 生物羊膜和部分膠原類器械(膠原縫合線和補(bǔ)片類)、脫細(xì)胞類器械(SIS相關(guān)產(chǎn)品、人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、軟骨修復(fù)材料,尿道修復(fù)材料) 。





檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測對象 項(xiàng)目 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)
風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) 醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià) GB/T 16886.1-2011
與血液相互作用試驗(yàn)選擇 GB/T 16886.4-2003
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-2015
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017
全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011
樣品制備與參照材料 GB/T 16886.12-2017
風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) ISO 10993-1:2009
與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4:2002
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) ISO 10993-5:2009
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-6:2007
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-10:2010
全身毒性試驗(yàn) ISO 10993-11:2006
樣品制備與參照材料 ISO 10993-12:2012
生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008
口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn) YY/T 0127.8-2001
《中國藥典》2020版 四部通則
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 (2015年版)
《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002版)
熱原檢查法 YBB00022003-2015
溶血檢查法 YBB00032003-2015
急性全身毒性檢查法 YBB00042003-2015
皮膚致敏檢查法 YBB00052003-2015
皮內(nèi)刺激檢查法 YBB00062003-2015
原發(fā)性皮膚刺激檢查法 YBB00072003-2015
其他

101.jpg

其他客戶還瀏覽了這些業(yè)務(wù)
COPYRIGHT ?2022 威科檢測(蘇州)有限公司  備案號:蘇ICP備2022037534號