主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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醫(yī)療器械
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藥品
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化妝品
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消毒產(chǎn)品
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食品
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電子煙
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干細(xì)胞
檢測介紹
醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)
威科檢測（蘇州）有限公司大動物實(shí)驗(yàn)區(qū)面積2300m2，豬犬最大動物飼養(yǎng)量各350只，猴羊最大飼養(yǎng)量各120只，實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)由大型三甲醫(yī)院知名臨床主任醫(yī)生、專業(yè)的高級動物獸醫(yī)師和病理診斷專家組成。提供高端醫(yī)療器械的安全性和有效性臨床前評價(jià)研究服務(wù)和大動物疾病模型研究。
檢測項(xiàng)目：
血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜(主動脈瓣置換)、植入式心臟起搏器、顯微眼科等動物實(shí)驗(yàn)骨內(nèi) 、金屬螺釘、補(bǔ)片類器械、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體(IOL)、生物可降解手術(shù)網(wǎng)、生物可降解聚合物薄膜、可降解手術(shù)縫合線、支氣管等植入/介入器械、生物敷料、含殼聚糖敷料。 灌流器、血液成分分離器、體外循環(huán)產(chǎn)品及導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管及透析液，血管造影包和溶液、腹膜透析盒、止血材料、各種血袋。 生物羊膜和部分膠原類器械(膠原縫合線和補(bǔ)片類)、脫細(xì)胞類器械（SIS相關(guān)產(chǎn)品、人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、軟骨修復(fù)材料，尿道修復(fù)材料) 。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測對象 | 項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法） |
|---|---|---|
| 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) | 醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià) | GB/T 16886.1-2011 |
| 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | GB/T 16886.4-2003 | |
| 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.5-2017 | |
| 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) | GB/T 16886.6-2015 | |
| 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | GB/T 16886.10-2017 | |
| 全身毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.11-2011 | |
| 樣品制備與參照材料 | GB/T 16886.12-2017 | |
| 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) | ISO 10993-1:2009 | |
| 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | ISO 10993-4:2002 | |
| 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | ISO 10993-5:2009 | |
| 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) | ISO 10993-6:2007 | |
| 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | ISO 10993-10:2010 | |
| 全身毒性試驗(yàn) | ISO 10993-11:2006 | |
| 樣品制備與參照材料 | ISO 10993-12:2012 | |
| 生物學(xué)試驗(yàn)方法 | GB/T 14233.2-2005 | |
| 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | GB 15979-2002 | |
| 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法 | GB/T 16175-2008 | |
| 口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn) | YY/T 0127.8-2001 | |
| 《中國藥典》2020版 | 四部通則 | |
| 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 | (2015年版) | |
| 《消毒技術(shù)規(guī)范》 | （2002版） | |
| 熱原檢查法 | YBB00022003-2015 | |
| 溶血檢查法 | YBB00032003-2015 | |
| 急性全身毒性檢查法 | YBB00042003-2015 | |
| 皮膚致敏檢查法 | YBB00052003-2015 | |
| 皮內(nèi)刺激檢查法 | YBB00062003-2015 | |
| 原發(fā)性皮膚刺激檢查法 | YBB00072003-2015 |
其他
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