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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀2022-08-26《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規范》”）已發布，自2022年5月1日起施行。現就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下：一、修訂背景2016年，原國家食品藥品監督管理總局會同原國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）（以下簡稱“2016年《規范》”）。該規范的實施，確立了醫療器械
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藥監政策速覽（第39期）加快創新醫療器械上市！2022-08-26為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。為加快創新產品上市速度，國家藥監部門發布相關操作規范，完善審評工作流程，開通創新醫療器械綠色通道，積極解決申請人關鍵技術節點存在的問題，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，讓創新產品“單獨排隊，一路快
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政策解讀——2021醫療器械注冊大數據2022-08-26
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政策解讀——2021創新醫療器械一覽表2022-08-26
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《全自動核酸提取儀》 等三項疫情防控產品團體標準發布公告2022-08-26廣東省醫療器械管理學會發布以下團體標準：《全自動核酸提取儀》（標準編號：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采樣拭子》（標準編號：T/GDMDMA 0004-2022）《樣本保存管（含保存液）》（標準編號：T/GDMDMA 0005-2022）發布日期為2022年8月22日，實施日期為2022年8月22日，現予以公告。廣東省醫療器械管理學會 2022年8月22日 附件：1、《全自動核